Hagsmunatengsl

Hagsmunaárekstrar og gagnsæ vinnubrögð

Inngangur

Klínískar leiðbeiningar gegna mikilvægu hlutverki í heilbrigðisþjónustu og er brýnt að við gerð þeirra sé sérstaklega gætt að gagnsæi (transparency) og heilindum (integrity). Nauðsynlegt er að hagsmunatengsl allra sem að þeim vinna séu ljós og að þeir sem stýra gerð klínískra leiðbeininga taki afstöðu til þess hvort hugsanleg hagsmunatengsl séu þess eðlis að þau geti haft óæskileg áhrif á niðurstöður/ráðleggingar leiðbeininganna.

Það sama gildir um önnur álit eða ráðleggingar um notkun heilbrigðisþjónustu, hvort sem það er skynsamleg notkun eða greiðsluþátttaka í heilsutækni þ.m.t. lyfjum.

Mikil umfjöllun hefur verið um hagsmunaárekstra um árabil og það hefur verið álit stýrihóps um klínískar leiðbeiningar að allir sem vinna að þeim upplýsi um raunveruleg og/eða möguleg hagsmunatengsl sín og það komi skýrt fram hvort um slík tengsl sé að ræða.

Slíkar reglur eru víða í gildi m.a. hjá öllum stofnunum sem hafa alþjóðlega viðurkenningu í gerð leiðbeininga, sjá undir Ítarefni. Einnig er krafa um að allir þeir sem vinna kerfisbundin yfirlit hjá Cochrane samtökunum geri grein fyrir hagsmunatengslum sínum. Hið sama gildir um höfunda greina í flestum málsmetandi fagtímaritum.

Mikilvægi þess að skýr grein sé gerð fyrir hagsmunatengslum þannig að dregið sé úr hættu á hagsmunaárekstrum á að vera óumdeilt. Þetta er fyrst og fremst gert til að auka tiltrú á klínískum leiðbeiningum og auðvelda notendum að taka afstöðu til innihalds þeirra.

Kannski er ekki öllum ljóst hvers vegna þetta er mikilvægt en mörg dæmi eru um að vinnubrögð við læknisfræðirannsóknir, gerð leiðbeininga og yfirlita hafa talist vafasöm vegna hagsmunatengsla þeirra sem að þeim standa. Til dæmis geta höfundar verið hallir undir ákveðna heilsutækni, lyf eða aðra meðferð vegna fjárhagslegra eða annarra hagsmuna. Niðurstöður leiðbeininga eða kerfisbundinna yfirlita eru oft lagðar til grundvallar við ákvarðanatöku í heilbrigðisþjónustunni sem geta haft umtalsverð fjárhagsleg áhrif á hagsmunaaðila.

Misjafnlega er tekið á hagsmunatengslum og getur þau leitt til að óæskilegt geti talist að einstaklingar taki þátt í gerð ákveðinna leiðbeininga eða einstaka fundum vinnuhópa.

Engin algild regla er um hversu langt þurfi að líða frá mögulegum hagsmunatengslum þar til þau teljist fyrnd (1 til 5 ár), stýrihópurinn telur 12 mánuði vera við hæfi..

Þó markmiðið sé að minnka eða eyða áhrifum hagsmunaaðila á vinnu við klínískar leiðbeiningar, verður að hafa í huga að sum sérsvið eru það þröng að í ákveðnun tilvikum verður að leita ákveðinna aðila þrátt fyrir möguleg hagsmunatengsl enda séu þau tilgreind.

Vinnureglur og yfirlýsingareyðublað um raunveruleg og möguleg hagsmunatengsl voru því unnar í samvinnu við nefnd um gerð klínískra leiðbeininga á LSH með það að markmiði að gera vinnuferlið gagnsærra.

Vinnureglur um hagsmuni og hagsmunaárekstra

Umfang og markmið
Vinnureglur þessar ná til allra sem vinna við og geta haft áhrif á faglegt innihald klínískra leiðbeininga. Átt er við m.a.:

  • Ritstjóra, stýrihóp og nefndir um klínískar leiðbeiningar hjá Embætti landlæknis og LSH.
  • Fólk í vinnuhópum.
  • Faglega ráðgjafa og umsagnaraðila.

Tilgangur vinnureglnanna er að setja ramma um gott vinnulag og hvernig hægt er að stuðla að gagnsæi og heilindum í vinnubrögðum við gerð klínískra leiðbeininga embættisins og LSH. Ennfremur er tilgangur þeirra að fyrirbyggja og auðvelda að brugðist sé við mögulegum og raunverulegum hagsmunaárekstrum þannig að trúverðugleiki leiðbeininganna verði síður véfengdur.

Reglunum er því ætlað að segja fyrir um við hvaða aðstæður þarf að upplýsa um hagsmuni sem geta skapað hagsmunaárekstra við gerð klínískra leiðbeininga.

Vinnureglunum er ekki ætlað að vera tæmandi upptalning á raunverulegum eða mögulegum hagsmunatengslum. Gert er ráð fyrir að allir sem vinnureglurnar ná til beiti eigin dómgreind og meti hvort einhverjar aðstæður aðrar en hér er lýst geti skapað hagsmunaárekstra. Sé viðkomandi í vafa ætti hann að upplýsa um möguleg hagsmunatengsl.

Þótt oft sé litið á hagsmunatengsl sem fjárhagsleg er ljóst að aðrir þættir, eins og ætluð áhrif á mannorð og stöðu, geta skapað hagsmunaárekstra.

Upplýsingaskylda
Til að fyrirbyggja hagsmunaárekstra og leysa úr vanda sem upp kann að koma á farsælan hátt er nauðsynlegt að þeir sem vinna að klínískum leiðbeiningum séu upplýstir um sjónarmið og viðmiðanir Landlæknisembættisins og LSH um hagsmunaárekstra. Einnig er mikilvægt að þeir sem vinna við gerð klínískra leiðbeininga geri hver og einn grein fyrir hagsmunatengslum sínum. Þetta ætti að gera áður en vinnan hefst og síðar í vinnuferlinu ef aðstæður breytast.

Skilgreiningar og orðskýringar

Heilsuiðnaður
Fyrirtæki, félög eða einstaklingar sem taka þátt í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, sölu eða dreifingu á
- heilsutækni sem er notuð eða gæti verið notuð í íslenskri heilbrigðisþjónustu.
- annarri vöru eða þjónustu sem er markaðssett í þeim tilgangi að bæta eða viðhalda heilsu.

Fagfélög
Félög eða samtök fagfólks í heilbrigðisþjónustu.

Hagsmunasamtök
Sjúklinga- og félagasamtök sem eru málsvarar ákveðins hóp eða málstaðar og félög sem vinna að heilsueflingu. Sjá Landlæknisembættið - Sjúklingafélög og -samtök.

Faglegir ráðgjafar
Sérfræðingar sem vinnuhópar eða stýrihópur um klínískar leiðbeiningar leita álits hjá.

Fjölskyldumeðlimir
Nánir aðstandendur og/eða fjölskyldumeðlimir eins og foreldrar, maki, sambýlingur, systkini, börn eða aðrir sem sá sem í hlut á er með á framfæri sínu og ber ábyrgð á.

Hagsmunaárekstrar
Hagsmunaárekstrar eiga sér stað þegar einkahagsmunir starfsmanns samræmast ekki faglegum skyldum hans gagnvart verkefninu sem unnið er að, þannig að véfengja megi trúverðugleika hans..

Hagsmunatengsl
Hagsmunatengsl má skilgreina á mismunandi vegu en hér eru þau skilgreind eftir því hvort um er að ræða persónulega eða fjárhagslega hagsmuni.

Tímalengd
Engin algild regla er um hversu langt þurfi að líða frá mögulegum hagsmunatengslum þar til þau teljast fyrnd (1–5 ár), stýrihópurinn telur 12 mánuði vera við hæfi.

 

Persónulegir fjárhagslegir hagsmunir og hagsmunir fjölskyldumeðlima
Persónulegir fjárhagslegir hagsmunir og hagsmunir náinna aðstandenda ná til greiðslna frá aðilum sem tengjast þeirri heilsutækni, vöru eða þjónustu sem er til skoðunar.
Hér að neðan eru nokkur dæmi um hagsmuni sem ætti að upplýsa um.

Dæmi um persónulega fjárhagslega hagsmuni eru t.d.

  • Launuð vinna eða þóknun á síðustu 12 mánuðum sem gæti haft áhrif á störf við klínískar leiðbeiningar. Hér er einnig átt við framlag sem er þegar skipulagt en ekki búið að inna af hendi (eins og fyrirlestra, ráðgjöf o.fl.) þegar yfirlýsing er undirrituð. Þetta nær m.a. til stjórnunar- og/eða ráðgjafastarfa, eignarhalds eða rekstraraðildar í fyrirtæki eða félagi sem fellur undir skilgreininguna heilsuiðnaður (sjá að ofan).
  • Fjárfesting í verðbréfum, hlutabréfum, eða sjóðum fyrirtækja í heilsuiðnaði.
  • Fyrirgreiðsla í tengslum við ráðstefnur, fundi, rannsóknir o.fl. sem er meiri en svarar viðeigandi ferðakostnaði, uppihaldi eða þóknun. Hér er átt við t.d. óeðlilegar gjafir, greiðslur eða þóknun fyrir fyrirlestrahald, ráðgjöf, útgáfu eða stuðning við rannsóknarvinnu.

Dæmi um hagsmuni fjölskyldumeðlima eru t.d.

  • Fólgnir í því að hjá fyrirtæki sem framleiðir vöru, sem er til mats eða umfjöllunar í klínískum leiðbeiningum, starfi t.d. náinn ættingi, maki, systkini eða börn.

Eftirfarandi telst ekki til persónulegra fjárhagslegra hagsmuna
Eign í sjóðum eða hlutabréfa-/verðbréfasafni fyrirtækja eða félaga sem falla undir skilgreininguna heilsuiðnaður (sjá að ofan) og er í vörslu og umsjón annars og ekki stýrt af eiganda.

Fjárhagslegir hagsmunir sem ekki teljast persónulegir
Þetta nær til fjárhagsaðstoðar eða annarrar fyrirgreiðslu til deildar, stofnunar eða samtaka þar sem viðkomandi sinnir stjórnunarhlutverki.
Dæmi um þetta eru t.d.

  • Kostnaður af stöðu starfsmanns hvort sem er um rannsóknarstöðu að ræða eða ekki.
  • Styrkur eða stuðningur til rekstrar á einingu, deild eða samtökum.
  • Styrkur eða stuðningur til rannsóknarvinnu og verkefna sem henni tengjast svo sem útgáfa kynning og þátttaka í ráðstefnum og fundum.

Persónulegir hagsmunir sem ekki teljast fjárhagslegir
Dæmi um hagsmuni sem ekki eru fjárhagslegir en tengjast viðfangsefni leiðbeininganna eru t.d.:

  • Ákveðin skoðun t.d. vegna rannsóknarvinnu sem tengist viðfangsefninu.
  • Ákveðin skoðun á viðfangsefninu sem lýst hefur verið opinberlega og líta má á sem fordóma sem geta hindrað hlutlægt mat á rannsóknargögnum (evidence).
  • Staða innan félagasamtaka (fagfélag eða áhugamannafélag) sem hafa beina hagsmuni sem tengjast ráðleggingum leiðbeininganna.
  • Aðrir hagsmunir sem m.a. lúta að mannorði og tengjast viðfangsefninu.
  • Sérstaða svo sem varðandi trúarbrögð eða stjórnmálaskoðun.
  • Þátttaka í raðstefnum eða fundum á sem er kostuð af fyrirtæki eða félagi sem fellur undir skilgreininguna heilsuiðnaður (sjá að ofan).

Yfirlýsing um hugsanleg hagsmunatengsl/hagsmunaárekstra (doc)
(Prentið út og undirritið)

Heimildir við gerð þessara vinnureglna (doc)

Gefið út í júní 2009

Stýrihópur Landlæknisembættisins um klínískar leiðbeiningar og
Stýrihópur um klíniskar leiðbeiningar LSH

Sjá ennfremur:
McKinney et al. White Paper: Potential Conflict of Interest in the Production of Drug Compendia. (Prepared by the Duke Evidence Based Practice Center under Contract HHSA 290 2007 10066 I.) Rockville, MD. Agency for Healthcare Research and Quality. AHRQ Technology Assessments. April 2009.

The Scottish Medicines Consortium. Code of Practice on Declarations of Interest

 

 

 


Fyrst birt 25.06.2009
Síðast uppfært 20.02.2014

<< Til baka