Vinnulag við gerð klínískra leiðbeininga

Vinnulag við gerð klínískra leiðbeininga
Leiðbeiningar þær sem eru í vinnslu í dag eru í flestum tilvikum unnar með hliðsjón af leiðbeiningum unnum erlendis. Þegar efni er unnið á þann hátt eða beint aðlagað íslenskum aðstæðum þarf að taka tillit til margra atriða sem lúta m.a. að gæðum leiðbeininganna.

Hér þarf að huga að hvaða stofnun stendur á bak við leiðbeiningarnar, hver var ástæða og hvert er markmið leiðbeininganna. Hverjir skipa vinnuhópinn og hvernig var staðið að upplýsingaöflun og mati á upplýsingum? Þar sem leiðbeiningagerð er hvað lengst á veg komin er alltaf reynt að hafa sem ljósast á hve sterkum vísindalegum grunni þær byggja.

Til margra ára er hefð fyrir því að nota ákveðið kerfi þar sem ráðleggingar fá einkunn A til E (eldri flokkun frá Bandaríkjunum og Kanada) eða A til C eftir því hve traustur vísindalegur grunnurinn er sem þær byggja á. Þessu til grundvallar er mat á gæðum þeirra rannsókna sem gerðar hafa verið og teknar eru til umfjöllunar við gerð leiðbeininganna. Vísindalegi bakgrunnurinn er flokkaður á ákveðinn hátt (Ia, Ib, IIb, III og IV) eftir gerð og gæðum þeirra rannsókna sem að baki liggja.

Flokkun vísindalegs bakgrunns (Classification of evidence levels)

Sönnun frá:

Ia. meta-analysu á tvíblindum slembuðum rannsóknum.

Ib. minnst einni tvíblindri slembaðri rannókn.

IIa. minnst einni vel gerðri klínískri rannsókn en þó ekki slembaðri.

IIb. minnst einni vel gerðri rannsókn af annarri tegund "quasi - experimental" rannsóknar.*

III. vel gerðum rannsóknum, þó ekki tvíblindum slembuðum heldur lýsandi svo sem samanburðarrannsóknir, fylgnirannsóknir eða tilfella viðmiðunarrannsóknir.

IV. áliti sérfræðingahópa, samráðshópa eða annarra leiðandi á viðkomandi sviði.

*á við aðstæður þar sem inngrip er ekki undir stjórn rannsakenda en tækifæri er til að meta áhrifin.

Flokkun ráðlegginga eftir styrk

A.Krefst a.m.k. einnar rannsóknar sem er tvíblind og slembuð sem hluta af vísindagrunni í háum gæðaflokki og lýtur að ákveðinni ráðleggingu. (Ia og Ib)
B.Krefst þess að til grundvallar séu vel gerðar, þó ekki slembaðar, klínískar rannsóknir um efnið. (II a, II b og III.)
C.Krefst álitsgerða sérfræðingahópa, samráðshópa eða annarra leiðandi á viðkomandi sviði. Gefur til kynna að ekki séu til góðar klínískar rannsóknir sem fjalla um efnið.

Þessar flokkanir má finna m.a. hjá Scottish Intercollegiate Guideline Network, SIGN 50 A Guideline Developers' Handbook og einnig hjá Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) en það er í raun fyrsta flokkunarkerfið. Svipað flokkunarkerfi er notað af National Health and Medical Research Council (NHMRC) í Ástralíu (CP 30 gefið út 1999). Í SIGN 50 er nú búið að vinna nýtt matskerfi á vísindalegum gögnum og þar með röðun ráðlegginga eftir styrk sönnunar sem á bak við liggur. Þetta má nálgast í SIGN Guidelines no 50 kafla 6.

I Evidence obtained from a systematic review of all relevant randomised controlled trials.

II Evidence obtained from at least one properly designed randomised controlled trial.

III-1 Evidence obtained from well-designed pseudo-randomised controlled trials (alternate allocation or some other method).

III-2 Evidence obtained from comparative studies with concurrent controls and allocation not randomised (cohort studies), case-control studies, or interrupted time series with a control group.

III-3 Evidence obtained from comparative studies with historical control, two or more single-arm studies, or interrupted time series without a parallel control group.

IV Evidence obtained from case series, either post-test or pre-test and post-test.

These levels of evidence ratings have been adapted from US Preventive Services Task Force (1989),

Guide to clinical preventive services: an assessment of the effectiveness of 169 interventions, (ed M Fisher), Williams and Williams, Baltimore, Appendix A, p388.

Designation of levels of evidence Classification of evidence levels

Ia: Evidence obtained from meta-analysis of randomised controlled trials.

Ib: Evidence obtained from at least one randomised controlled trial.

IIa: Evidence obtained from at least one well-designed controlled study without randomisation.

IIb: Evidence obtained from at least one other type of well-designed quasi-experimental study*

III: Evidence obtained from well-designed non-experimental descriptive studies, such as comparative studies, correlation studies and case studies.

IV: Evidence obtained from expert committee reports or opinions and/or clinical experiences of respected authorities.

* refers to a situation in which implementation of an intervention is outwith the control of the investigators, but an opportunity exists to evaluate its effect

Classification of grades of recommendations
Requires at least one randomised controlled trial as part of a body of literature of overall good quality and consistency addressing specific recommendation (Evidence levels Ia, Ib)

Requires the availability of well conducted clinical studies but no randomised clinical trials on the topic of recommendation (Evidence levels IIa, IIb, III)

Requires evidence obtained from expert committee reports or opinions and/or clinical experiences of respected authorities. Indicates an absence of directly applicable clinical studies of good quality. (Evidence level IV)

Tengingar - gerð, gæðamat og innleiðing klínískra leiðbeininga

Hér að neðan eru verfslóðir með tengingum inn á valið efni frá nokkrum löndum um aðferðafræði og vinnulag við gerð og aðlögun klínískra leiðbeininga.

Á Nýja-Sjálandi var til margra ára mikil virkni í gerð hágæðaleiðbeininga á vegum New Zealand Guidelines Group. Þessar leiðbeiningar eru aðgengilegar á vef nýsjálenska velferðarráðuneytisins. M.a. er mjög gott yfirlit yfir mismunandi gerðir leiðbeininga og atriði til athugunar við mat á gæðum leiðbeininga. 

Frá NHMRC í Ástralíu er einnig mjög vel unnið efni um þetta National Health and Medical Research Council (NHMRC) (CP 66,69,71 og 72 gefið út 2000)

Í Bretlandi eru gefnar út af heilbrigðisyfirvöldum skýrslur um þetta efni m.a. um hvernig koma eigi vísindalegum niðurstöðum í gagnið. Effective Health Care bulletin. (vol 5 no 1) Einnig er mikið efni um gerð kerfisbundinna úttekta á vísindalegum rannsóknum hjá NHS Centre for Reviews and Dissemination

Tilvitnanir í klínískar leiðbeiningar
Þeir sem vinna að klínískum leiðbeiningum hjá Embætti landlæknis og Landspítalanum leggja til að vitnað verði í klínískar leiðbeiningar eins og í dæmunum að neðan. Einnig er gefið dæmi um æskilega tilvitnun í nýútgefna Handbók í lyflæknisfræði.

  • Guðmundsson A, Jóhannesson A, Guðbjörnsson B, Einarsdóttir R, Björnsdóttir S, Helgason S, et al. Beinþynning. Klínískar leiðbeiningar. Landlæknisembættið, 2004 [skoðað dd/mm/yyyy]. 
    Sótt á: xxx (viðeigandi hlekkur á www.landlaeknir.is)
  • Andersen K, Sigurðsson H, Sigurðardóttir M. Klínískar leiðbeiningar um áhættumat fyrir skurðaðgerðir hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma. LSH 2006 [skoðað dd/mm/yyyy]. Sótt á: xxx (viðeigandi hlekkur á vef Landspítala, www.landspitali.is) 
  • Björnsdóttir S, Þorsteinsson SB, Guðlaugsson Ó. Smitsjúkdómar. Jóhannesson AJ, Pálsson R, ritstjórar. Handbók í lyflæknisfræði 3.útg.; Háskólaútgáfan Reykjavík 2006:117-39.

 

Sigurður Helgason
ritstjóri klínískra leiðbeininga

 

 


Fyrst birt 01.07.2000
Síðast uppfært 20.02.2014

<< Til baka