Öryggi bóluefna með sérstöku tilliti til bóluefna gegn COVID-19

COVID-19 bóluefnin komu á markað hraðar eftir að sjúkdómur gerði vart við sig en nokkuð annað bóluefni hefur gert. Hin gríðarmiklu áhrif sem faraldurinn hefur haft á heiminn allan hvöttu ferlið áfram á ýmsan hátt. Miklum fjármunum var veitt í rannsóknir á bóluefnum sem flýtti gríðarlega fyrir rannsóknarferli; rannsóknir á mismunandi stigum voru gerðar að verulegu leyti samhliða en ekki hver á eftir annarri með löngu millibili til að afla frekara fjármagns; og eftirliti leyfisveitenda var hagrætt til að flýta fyrir leyfisveitingum. Rannsóknahópar í bólusetningarannsóknum eru alla jafna mun stærri en í öðrum lyfjarannsóknum fyrir markaðssetningu (mörg þúsund en ekki hundruð), m.a. vegna þess að þegar aðeins er gefinn einn eða fáir skammtar af lyfi getur verið erfitt að finna nema al-algengustu aukaverkanir ef fáir þátttakendur eru í rannsókninni. Rannsóknir á þeim bóluefnum sem nú eru komin á markað við COVID-19 tóku til tuga þúsunda þátttakenda sem bæði eykur verulega líkur á að finna allt niður í sjaldgæfar aukaverkanir í eftirliti á rannsóknartíma, en flýtti líka mjög fyrir því að nógu margar COVID-19 sýkingar kæmu fram í þátttakendum til að hægt væri að reikna út virkni sem er forsenda leyfisveitingarinnar. Almennt er eftirlit með aukaverkunum bóluefna fremur stutt, þar sem ekki er um lyf sem er notað að staðaldri að ræða, og því er ekki ástæða til að óttast að skammur eftirfylgnitími fyrir leyfisveitingu þessara bóluefna dragi úr öryggi þess fyrir einstaklinga sem þiggja bólusetningu umfram önnur bóluefni á markaði. Það sem ekki er enn ljóst og þarf að fylgjast með er hversu langan tíma vörnin endist og hvort til komi þörf fyrir endurbólusetningar, einu sinni svipað og með lifrarbólgu B eða með einhverju millibili svipað og inflúensubólusetningar til að draga úr hættu á að faraldurinn komist aftur á flug í framtíðinni þótt böndum verði mögulega komið á hann með bólusetningum. 

Nánar um eftirlit með öryggi bóluefna

 

Síðast uppfært 20.01.2021