Flestar bólusetningar geta valdið vægum aukaverkunum eins og hita, roða og þrota á stungustað, tímabundinni vanlíðan og niðurgangi.
Mjög náið er fylgst með öllum hugsanlegum aukaverkunum bólusetninga og hvort bóluefnin séu raunverulegur orsakavaldur.
Við mat á bóluefnum þarf ætíð að meta afleiðingar þess sjúkdóms sem bólusett er gegn og aukaverkana bóluefnisins.
Fái barnið hita ráðleggja læknar og hjúkrunarfræðingar venjulega að því sé gefinn viðeigandi skammtur í samræmi við þyngd af parasetamóli til að lækka hitann. Það er svo endurtekið 4–6 klukkustundum síðar gerist þess þörf.
Ef hitinn varir lengur en í sólarhring eða honum fylgja önnur einkenni er rétt að ráðfæra sig við lækni.
Stundum kemur roði eða bólga á stungustað. Þetta er eðlilegt og öll ummerki hverfa af sjálfu sér.
Hafir þú áhyggjur af þessu skalt þú ræða það við hjúkrunarfræðing eða lækni á heilsugæslustöð.
Hafir þú einhverjar áhyggjur skalt þú hafa samband við hjúkrunarfræðing eða lækni.
Ef barnið fær háan hita, grætur óeðlilega eða fær krampa skalt þú hafa samband við lækni eins fljótt og auðið er.
Tíðni alvarlegra aukaverkana er alstaðar lág fyrir bóluefni sem eru í notkun hér á landi, en getur verið mismunandi eftir löndum þrátt fyrir að um samskonar bóluefni sé að ræða.
Ef hætta á sjúkdómi er veruleg eru gjarnan notuð bóluefni sem eru tiltölulega ódýr í framleiðslu en geta haft meiri eða alvarlegri aukaverkanir heldur en nýrri eða flóknari og þar með dýrari bóluefni, t.d. lifandi mænusóttarbóluefni þar sem sjúkdómurinn geysar ennþá og bóluefni við japanskri heilabólgu sem framleidd eru í taugafrumurækt í Asíu og notuð í almennum bólusetningum þar sem sjúkdómurinn er landlægur.
Ástæður þess að aukaverkanir samskonar bóluefna eru misalgengar eftir löndum eru mögulega tengdar mismunandi tíðni arfgerða sem auka hættu á óvenjulegum viðbrögðum ónæmiskerfis. Einnig eru neysluvenjur mismunandi milli landa og er t.d. gelatínofnæmi misalgengt eftir löndum.
Óvenjuleg viðbrögð ónæmiskerfis við áreitum almennt eru gjarnan tengd ákveðnum arfgerðum sameinda sem sýna ónæmiskerfinu mótefnavaka (sk. HLA sameinda) og geta því verið mismunandi bæði eftir löndum og eftir uppruna einstaklinga í hverju landi fyrir sig. Þekkt er að einstaklingar með ákveðnar HLA arfgerðir fá stundum alvarlegri einkenni eða er hættara við fylgikvillum við ákveðnar sýkingar (sjá t.d. hér) og mismunandi svörun einstaklinga við ákveðnum bóluefnum eftir HLA gerð hefur verið lýst, t.d. fyrir inflúensu, mislinga og lifrarbólgu B bóluefni.
Vel hugsanlegt er að slíkar arfgerðir hafi einnig áhrif á óæskileg viðbrögð ónæmiskerfis við bóluefnum en rannsóknir á þessu hafa ekki komið fram ennþá, líklega vegna þess hve fátíð slík atvik eru.
Lifandi bóluefnum geta fylgt einkenni sem líkjast einkennum sjúkdómsins sem bólusett er gegn, en eru vægari en einkennin sem koma fram við sjúkdómssmit. Alvarlegri einkenni geta þó komið fram ef slík bóluefni eru gefin einstaklingum með mikið veiklað ónæmiskerfi og ber því að forðast lifandi bóluefni hjá mjög viðkvæmum einstaklingum og á meðgöngu.
Alvarlegar aukaverkanir bólusetninga eru mjög fátíðar en geta sést hjá u.þ.b. einum af hverjum 500.000–1.000.000 bólusetningum. Hugsanlegur skaði af bólusetningu er því margfalt minni en sá skaði sem hlýst af sjúkdómnum sem bólusetningin kemur í veg fyrir fyrir allar bólusetningar sem eru í útbreiddri notkun á heimsvísu.
Víða erlendis er fylgst mjög náið með öllum hugsanlegum aukaverkunum bólusetninga og á Íslandi er heilbrigðisstarfsmönnum skylt samkvæmt lögum að tilkynna um óvenjulegar og/eða alvarlegar aukaverkanir bólusetninga til Lyfjastofnunar.
Það er mjög mikilvægt að almenningur láti heilbrigðisstarfsmann t.d. heilsugæslu vita af einkennum sem koma fram eftir bólusetningu ef þau eru alvarleg (t.d. allur handleggur bólgnar) eða eru skilgreind sjaldgæf, mjög sjaldgæf eða tíðni ekki þekkt í fylgiseðli.
COVID-19 bóluefni eru merkt sérstöku eftirliti hjá Lyfjastofnun og sérlega mikilvægt að afla upplýsinga um aukaverkanir í þessu samhengi.
Algengi aukaverkana bóluefna er flokkað eftir því hvort þær koma fram fram eftir meira en 10% bólusetninga með því bóluefni (mjög algengar aukaverkanir), 1-<10% (algengar aukaverkanir), 0,01%-<1% (sjaldgæfar aukaverkanir), <0,01% (mjög sjaldgæfar aukaverkanir) eða tíðni óþekkt, þá ekki komið fram nógu oft til að áætla tíðni, hér kallaðar fátíðar aukaverkanir ásamt þeim sem teljast mjög sjaldgæfar skv. ofangreindu. Athugið að ekki er alltaf staðfest að tengsl séu við bóluefni þótt fátíð aukaverkun sé tilgreind í fylgiseðli, en talið mögulegt eða jafnvel líklegt að tengist bólusetningu vegna tímasetningar framkomu einkenna.
Flestar algengar og mjög algengar aukaverkanir bólusetninga eru til komnar vegna tilætlaðra viðbragða ónæmiskerfisins við bóluefninu, s.s. hiti í kjölfar bólusetningar við lungnabólgubakteríu.
Staðbundin viðbrögð eru bólga, roði og þroti, á íkomustað bóluefna koma fyrst og fremst til vegna sérstakra ónæmisglæða (e. adjuvant) sem kalla ónæmisfrumur (sem hér mættu kallast bólgufrumur) á stungustaðinn. Slíkar aukaverkanir eru í raun hluti af meginverkun bóluefnisins, þótt þær séu misáberandi og geti verið óþægilegar. Þegar sama bóluefni er gefið oftar en einu sinni er fremur algengt að aukaverkanir af þessu tagi komi fram hraðar og séu meira áberandi við seinni bólusetningar. Þetta á t.d. við um árlega inflúensubólusetningu, en er enn líklegra þegar styttra bil er á milli bólusetninga, s.s. þegar bólusett er við hundaæði þrisvar á einum mánuði, eða COVID-19 tvisvar á einum mánuði.
Eitlastækkanir, yfirleitt í holhönd þeim megin sem bólusett var í handlegg, eru líka algengari þegar stutt er á milli skammta sama bóluefnis og eru tilkomnar vegna ónæmisviðbragða við bóluefni. Í sumum tilvikum er þekkt að einstaklingar með sögu um
sjúkdóminn sem bólusett er gegn fái meiri einkenni eftir bólusetningu.
Dæmi um þetta er ef einstaklingur með sögu um lungnabólgu fær bóluefni við lungnabólgubakteríu sem inniheldur sömu hjúpgerð og orsakaði sýkinguna. Ekki er enn ljóst hvort þetta á við um COVID-19 bólusetningar en slík saga er sjaldan frábending bólusetningar, frekar að bóluefni sem er af skornum skammti sé sparað með því að gefa það ekki einstaklingum með sögu um sjúkdóminn.
Fátíðar aukaverkanir eru margar til komnar vegna óvenjulegra viðbragða ónæmiskerfis einstaklings við bóluefninu. Sem dæmi má nefna ofnæmisviðbrögð vegna gelatíns í MMR bóluefninu og Guillain-Barré heilkenni eftir inflúensubólusetningu. Í sumum tilvikum, s.s. Guillain-Barré eftir inflúensubólusetningu, er um að ræða fylgikvilla sem geta líka komið fram við inflúensusjúkdóminn sjálfan. Raunar er Guillain-Barré mun algengara eftir inflúensusjúkdóm en eftir inflúensu-bólusetningu og er víðast hvar mælt sérstaklega með að einstaklingar með sögu um Guillain-Barré eftir inflúensubólusetningu eða –sjúkdóm fái árlega inflúensubólusetningu. Lesa má nánar um Guillain-Barré, inflúensu og inflúensubólusetningu hér.
Einstaklingar með þekkt eða grun um bráðaofnæmi fyrir polyethylene-glycol (PEG; Macrogol eða Movicol o.fl.) eða sögu um bráðaofnæmi af óþekktum orsökum ættu
ekki að þiggja bólusetningu með Pfizer-BioNTech eða Moderna bóluefninu við COVID-19. Þegar önnur bóluefni við COVID-19 koma á markað hér er líklegt að breytingar verði á því hverjir geta þegið bólusetningu, þar sem umbúðir og hjálparefni geta verið mismunandi og aðrir ofnæmisvaldar því til frábendingar bólusetningu.
Aukaverkanir bólusetninga
Tíðni alvarlegra aukaverkana er alstaðar lág fyrir bóluefni sem eru í notkun hér á landi, en getur verið mismunandi eftir löndum þrátt fyrir að um samskonar bóluefni sé að ræða.
Ef hætta á sjúkdómi er veruleg eru gjarnan notuð bóluefni sem eru tiltölulega ódýr í framleiðslu en geta haft meiri eða alvarlegri aukaverkanir heldur en nýrri eða flóknari og þar með dýrari bóluefni, t.d. lifandi mænusóttarbóluefni þar sem sjúkdómurinn geysar ennþá og bóluefni við japanskri heilabólgu sem framleidd eru í taugafrumurækt í Asíu og notuð í almennum bólusetningum þar sem sjúkdómurinn er landlægur.
Ástæður þess að aukaverkanir samskonar bóluefna eru misalgengar eftir löndum eru mögulega tengdar mismunandi tíðni arfgerða sem auka hættu á óvenjulegum viðbrögðum ónæmiskerfis. Einnig eru neysluvenjur mismunandi milli landa og er t.d. gelatínofnæmi misalgengt eftir löndum.
Óvenjuleg viðbrögð ónæmiskerfis við áreitum almennt eru gjarnan tengd ákveðnum arfgerðum sameinda sem sýna ónæmiskerfinu mótefnavaka (sk. HLA sameinda) og geta því verið mismunandi bæði eftir löndum og eftir uppruna einstaklinga í hverju landi fyrir sig. Þekkt er að einstaklingar með ákveðnar HLA arfgerðir fá stundum alvarlegri einkenni eða er hættara við fylgikvillum við ákveðnar sýkingar (sjá t.d. hér) og mismunandi svörun einstaklinga við ákveðnum bóluefnum eftir HLA gerð hefur verið lýst, t.d. fyrir inflúensu, mislinga og lifrarbólgu B bóluefni.
Vel hugsanlegt er að slíkar arfgerðir hafi einnig áhrif á óæskileg viðbrögð ónæmiskerfis við bóluefnum en rannsóknir á þessu hafa ekki komið fram ennþá, líklega vegna þess hve fátíð slík atvik eru.
Lifandi bóluefnum geta fylgt einkenni sem líkjast einkennum sjúkdómsins sem bólusett er gegn, en eru vægari en einkennin sem koma fram við sjúkdómssmit. Alvarlegri einkenni geta þó komið fram ef slík bóluefni eru gefin einstaklingum með mikið veiklað ónæmiskerfi og ber því að forðast lifandi bóluefni hjá mjög viðkvæmum einstaklingum og á meðgöngu.
Alvarlegar aukaverkanir bólusetninga eru mjög fátíðar en geta sést hjá u.þ.b. einum af hverjum 500.000–1.000.000 bólusetningum. Hugsanlegur skaði af bólusetningu er því margfalt minni en sá skaði sem hlýst af sjúkdómnum sem bólusetningin kemur í veg fyrir fyrir allar bólusetningar sem eru í útbreiddri notkun á heimsvísu.
Víða erlendis er fylgst mjög náið með öllum hugsanlegum aukaverkunum bólusetninga og á Íslandi er heilbrigðisstarfsmönnum skylt samkvæmt lögum að tilkynna um óvenjulegar og/eða alvarlegar aukaverkanir bólusetninga til Lyfjastofnunar.
Það er mjög mikilvægt að almenningur láti heilbrigðisstarfsmann t.d. heilsugæslu vita af einkennum sem koma fram eftir bólusetningu ef þau eru alvarleg (t.d. allur handleggur bólgnar) eða eru skilgreind sjaldgæf, mjög sjaldgæf eða tíðni ekki þekkt í fylgiseðli.
COVID-19 bóluefni eru merkt sérstöku eftirliti hjá Lyfjastofnun og sérlega mikilvægt að afla upplýsinga um aukaverkanir í þessu samhengi.
Algengi aukaverkana bóluefna er flokkað eftir því hvort þær koma fram fram eftir meira en 10% bólusetninga með því bóluefni (mjög algengar aukaverkanir), 1-<10% (algengar aukaverkanir), 0,01%-<1% (sjaldgæfar aukaverkanir), <0,01% (mjög sjaldgæfar aukaverkanir) eða tíðni óþekkt, þá ekki komið fram nógu oft til að áætla tíðni, hér kallaðar fátíðar aukaverkanir ásamt þeim sem teljast mjög sjaldgæfar skv. ofangreindu. Athugið að ekki er alltaf staðfest að tengsl séu við bóluefni þótt fátíð aukaverkun sé tilgreind í fylgiseðli, en talið mögulegt eða jafnvel líklegt að tengist bólusetningu vegna tímasetningar framkomu einkenna.
Flestar algengar og mjög algengar aukaverkanir bólusetninga eru til komnar vegna tilætlaðra viðbragða ónæmiskerfisins við bóluefninu, s.s. hiti í kjölfar bólusetningar við lungnabólgubakteríu.
Staðbundin viðbrögð eru bólga, roði og þroti, á íkomustað bóluefna koma fyrst og fremst til vegna sérstakra ónæmisglæða (e. adjuvant) sem kalla ónæmisfrumur (sem hér mættu kallast bólgufrumur) á stungustaðinn. Slíkar aukaverkanir eru í raun hluti af meginverkun bóluefnisins, þótt þær séu misáberandi og geti verið óþægilegar. Þegar sama bóluefni er gefið oftar en einu sinni er fremur algengt að aukaverkanir af þessu tagi komi fram hraðar og séu meira áberandi við seinni bólusetningar. Þetta á t.d. við um árlega inflúensubólusetningu, en er enn líklegra þegar styttra bil er á milli bólusetninga, s.s. þegar bólusett er við hundaæði þrisvar á einum mánuði, eða COVID-19 tvisvar á einum mánuði.
Eitlastækkanir, yfirleitt í holhönd þeim megin sem bólusett var í handlegg, eru líka algengari þegar stutt er á milli skammta sama bóluefnis og eru tilkomnar vegna ónæmisviðbragða við bóluefni. Í sumum tilvikum er þekkt að einstaklingar með sögu um
sjúkdóminn sem bólusett er gegn fái meiri einkenni eftir bólusetningu.
Dæmi um þetta er ef einstaklingur með sögu um lungnabólgu fær bóluefni við lungnabólgubakteríu sem inniheldur sömu hjúpgerð og orsakaði sýkinguna. Ekki er enn ljóst hvort þetta á við um COVID-19 bólusetningar en slík saga er sjaldan frábending bólusetningar, frekar að bóluefni sem er af skornum skammti sé sparað með því að gefa það ekki einstaklingum með sögu um sjúkdóminn.
Fátíðar aukaverkanir eru margar til komnar vegna óvenjulegra viðbragða ónæmiskerfis einstaklings við bóluefninu. Sem dæmi má nefna ofnæmisviðbrögð vegna gelatíns í MMR bóluefninu og Guillain-Barré heilkenni eftir inflúensubólusetningu. Í sumum tilvikum, s.s. Guillain-Barré eftir inflúensubólusetningu, er um að ræða fylgikvilla sem geta líka komið fram við inflúensusjúkdóminn sjálfan. Raunar er Guillain-Barré mun algengara eftir inflúensusjúkdóm en eftir inflúensu-bólusetningu og er víðast hvar mælt sérstaklega með að einstaklingar með sögu um Guillain-Barré eftir inflúensubólusetningu eða –sjúkdóm fái árlega inflúensubólusetningu. Lesa má nánar um Guillain-Barré, inflúensu og inflúensubólusetningu hér.
Einstaklingar með þekkt eða grun um bráðaofnæmi fyrir polyethylene-glycol (PEG; Macrogol eða Movicol o.fl.) eða sögu um bráðaofnæmi af óþekktum orsökum ættu
ekki að þiggja bólusetningu með Pfizer-BioNTech eða Moderna bóluefninu við COVID-19. Þegar önnur bóluefni við COVID-19 koma á markað hér er líklegt að breytingar verði á því hverjir geta þegið bólusetningu, þar sem umbúðir og hjálparefni geta verið mismunandi og aðrir ofnæmisvaldar því til frábendingar bólusetningu.
Þjónustuaðili
Embætti landlæknis