Lífsýni

Réttur einstaklinga vegna lífsýna til þjónusturannsókna í heilbrigðis-
kerfinu eða vegna vísindarannsókna

Þjónusturannsókn

Þjónusturannsókn er rannsókn sem framkvæmd er vegna heilbrigðisþjónustu við einstakling. Þjónusturannsókn er framkvæmd á lífsýni úr einstaklingi, t.d. á blóði, þvagi eða vef og nýtist við greiningu sjúkdóma og meðferð þeirra.

Hafi lífsýnum verið safnað vegna þjónusturannsóknar eða sjúkdómsmeðferðar er gengið út frá ætluðu samþykki einstaklings fyrir því að lífsýnið úr honum verði hugsanleg vistað í lífsýnasafni þjónustusýna til frekari nota.

Ábyrgðarmaður þjónustulífsýnasafns getur veitt skilgreindan aðgang að lífsýnum sem vistuð eru í lífsýnasafni þjónustusýna til frekari greiningar sjúkdóma. Einnig má veita aðgang að sýnum vegna gæðaeftirlits, til aðferðaþróunar eða til kennslu, en við slíka notkun eru sýnin afhent ópersónugreinanleg.

Loks má veita aðgang að þjónustulífsýnum vegna vísindarannsókna sem hlotið hafa leyfi Vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Þjónustulífsýni til vísindarannsókna eru afhent án persónuauðkenna, nema í undantekningartilfellum, en þá þarf leyfi Persónuverndar.


Bann við notkun þjónustusýna til vísindarannsókna

Einstaklingur getur hvenær sem er afturkallað ætlað samþykki sitt fyrir því að þjónustusýni hans verði vistuð til frambúðar til notkunar við vísindarannsóknir. Það er gert með því að senda tilkynningu þessa efnis til landlæknis, á sérstöku eyðublaði

Bannið getur náð til allra lífsýna sem þegar hafa verið tekin eða kunna að verða tekin úr einstaklingnum vegna heilbrigðisþjónustu, eða til tiltekinna atriða, s.s. einstakra tegunda lífsýna, einstakra lífsýnasafna eða tilgreindra rannsókna.

Landlæknir heldur skrá um einstaklinga sem lagt hafa bann við notkun lífsýna úr þjónusturannsóknum til vísindarannsókna.

Ábyrgðarmönnum þjónustulífsýnasafna ber að tryggja að vilji einstaklings, sem lagt hefur bann við notkun þjónustusýna úr sér, sé virtur. Það er gert með aðstoð úrsagnaskrárinnar hjá Embætti landlæknis.


Vísindarannsóknir

Í sumum tegundum vísindarannsókna er nauðsynlegt að nota lífsýni úr einstaklingum. Fyrir slíkum vísindarannsóknum þarf alltaf leyfi Vísindasiðanefndar.

Ef safna á lífsýnum sérstaklega til nota í vísindarannsóknum þarf ábyrgðarmaður rannsóknar að leita eftir upplýstu, óþvinguðu samþykki þess sem lífsýnið gefur.

Samþykkið skal veitt skriflega og af fúsum og frjálsum vilja, eftir að væntanlegur lífsýnisgjafi hefur verið upplýstur um markmið með töku sýnisins, gagnsemi þess, áhættu samfara tökunni og að lífsýnið verði varðveitt til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna.


Afturköllun áður gefins leyfis til notkunar lífsýna vísindarannsókna

Einstaklingur sem veitt hefur upplýst samþykki fyrir notkun lífsýna til vísindarannsókna getur hvenær sem er afturkallað samþykki sitt. Skal hann tilkynna ábyrgðarmanni rannsóknarinnar um það.

Ábyrgðarmanni rannsóknarinnar, eða þeim aðila sem annaðist söfnun lífsýna vegna hennar, ber að afhenda lífsýnisgjafa staðfestingu á afturkölluninni og jafnframt tilkynna hana til Vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Þegar lífsýnisgjafi hefur afturkallað samþykki sitt skal lífsýninu eytt. Niðurstöðum rannsókna sem þegar hafa verið framkvæmdar og byggja á notkun lífsýnisins þarf þó ekki að eyða, enda séu þær ópersónugreinanlegar.


Upplýsingaréttur lífsýnisgjafa

Samkvæmt 15. gr. reglugerðar um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum nr 1146/2010 er landlækni eða stjórn lífsýnasafns skylt að veita lífsýnisgjafa upplýsingar um eftirtalin atriði varðandi lífsýni úr honum, sé þess óskað:

  • hvort lífsýni úr honum eru geymd í lífsýnasafni og hvers konar lífsýni það eru,
  • í hvaða tilgangi lífsýni var tekið,
  • hver hefur fengið eða getur fengið aðgang að lífsýninu,
  • á hvaða forsendum slíkur aðgangur sé veittur,
  • hvaða öryggisráðstafanir eru viðhafðar við söfnun og geymslu lífsýnanna.

Síðast uppfært 30.03.2017