Landlæknisembættið - Directorate of Health

ATH! Frá og með 1. maí sl. fluttist eftirlit með lækningatækjum frá landlækni til Lyfjastofnunar. Þeim sem málið varðar er bent á að senda erindi sem tengjast lækningatækjum á netfangið laekningataeki@lyfjastofnun.is

Neðangreint efni þessarar vefsíðu verður uppfært fljótlega.

Landlæknisembættið hefur eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og réttri notkun. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Embættið fer yfir tilkynningar og kannar hvort viðkomandi tæki hafi verið flutt til landsins og gerir viðeigandi ráðstafanir í þeim tilfellum.

Árið 2009 bárust alls 845 tilkynningar um galla í lækningatækjum, þar af 711 tilkynningar frá lögbærum yfirvöldum í öðrum löndum og 134 tilkynningar frá Eudamed Administration. Aðrar tilkynningar, fyrirspurnir og fleira voru 785 varðandi margvísleg efni er tengjast lækningatækjum. Landlæknisembættið tók ennfremur við 382 tilkynningum um tæki og aðferðir til lífsýnagreininga í glasi sem eru á markaði í Evrópu.


Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar.  Hins vegar er átt við eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja. Landlækni er heimilt að fela öðrum aðilum tiltekna hluta þess eftirlits.

Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.

• greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
• greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
• rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi,
• koma í veg fyrir þungun.

Tæki, sem er hluti af lækningatæki eða tengist notkun þess á annan hátt, telst einnig vera lækningatæki. Á hinn bóginn eru ekki lækningatæki þau tæki sem aðallega virka á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum. Þess háttar tæki geta þó verið hluti af lækningatæki.
Þegar einhver vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr um það.

Notkun
Öllum lækningatækjum eiga að fylgja nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leiðbeiningar um örugga notkun sem taka tillit til menntunar og þekkingar væntanlegra notenda. Upplýsingar sem þarf til að nota tækið á öruggan hátt skulu vera á tækinu sjálfu og/eða á umbúðum þess, svo framarlega sem því verður við komið. Einnig þarf að tilgreina á hvaða tungumálum upplýsingarnar eru samdar. Upplýsingar með þeim tækjum sem sjúklingar stjórna sjálfir verða að vera á íslensku.

Tilkynningarskylda
Fyrirtækjum á Íslandi sem framleiða lækningatæki eða eru ábyrg fyrir markaðssetningu þeirra er skylt að tilkynna Landlæknisembættinu um starfsaðstöðu sína sem og lækningatækin sem höndlað er með.

Þá ber ábyrgðaraðilum lækningatækja skylda til að fylgjast tæknilega og læknisfræðlega með eiginleikum og virkni eigin tækja og tilkynna þegar í stað til Landlæknisembættisins um alvarleg atvik sem eiga sér stað hér á landi og rekja má til notkunar viðkomandi tækja, hvort sem legið hefur við alvarlegu slysi eða slys orðið (sbr. 8. grein tilskipunar ESB nr. 90/385 og 10. grein tilskipunar ESB nr. 93/42 og 11. grein tilskipunar ESB nr. 98/79).

Öllum sem selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber einnig skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja.

Eftirfarandi alvarleg atvik, sem rekja má til notkunar CE-merktra lækningatækja, ber að tilkynna ábyrgðaraðila viðkomandi tækis og Landlæknisembættinu þegar í stað.

• Atvik sem veldur dauða sjúklings eða notanda(1)
• Atvik sem veldur því að heilsu sjúklings eða notanda hrakar verulega(1)
• Atvik sem kynni að valda dauða sjúklings eða notanda eða því að heilsu sjúklings eða notanda hrakaði verulega(2).

(1) Tilkynning skal berast frá framleiðanda lækningatækis til Landlæknisembættis innan 10 daga frá því framleiðandi fær vitneskju um atvikið.

(2) Tilkynning skal berast frá framleiðanda lækningatækis til Landlæknisembættis innan 30 daga frá því framleiðandi fær vitneskju um atvikið.  Það að heilsu hraki verulega felur í sér lífshættulegt ástand og/eða varanleg örkuml sem þörf er á lyfja/læknismeðferð til að hindra.

Lög og reglugerðir
Um lækningatæki gilda hér á landi lög um lækningatæki, nr. 16/2001, reglugerð um lækningatæki nr. 934/2010 og  reglugerð um virk, ígræðanleg lækningatæki nr. 320/2011

Í lögunum eru m.a. ákvæði um öryggiskröfur, merkingar, notkun, meðferð, prófanir og eftirlit með lækningatækjum. Með aðild Íslands að Evrópska efnahagssvæðinu (EES) öðluðust jafnframt gildi hér á landi tilskipanir ESB Evrópusambandsins nr. 90/385 (um virk, ígræðanleg lækningatæki), nr. 93/42 (um lækningatæki) og nr. 98/79/ (um lækningabúnað til sjúkdómsgreiníngar í glasi), sbr. reglugerðir nr. 476/1994 og 646/1994.


Sjá einnig: Lög um lækningatækin nr. 16/2001 í enskri þýðingu

CE-merkingar
Öll lækningatæki, að undanskildum þeim tækjum sem eru sérsmíðuð eða ætluð til klínískra prófana, ber að merkja með CE-samræmismerkinu þegar þau eru markaðssett hér á landi, en aðlögunartíma þar að lútandi lauk 14. júní 1998. Sjá nánar: CE-merkingar

Lögbært yfirvald varðandi lækningatæki á Íslandi er frá og með 1. maí 2011:
Lyfjastofnun
Vínlandsleið 14, 113 Reykjavík
Sími: 520 2100  - Bréfsími: 561 2170
tölvupóstur: laekningataeki@lyfjastofnun.is

Sjá enn fremur vefsetur Evrópusambandsins um lækningatæki: Medical devices
(http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/index_en.htm)

Síðast breytt/uppfært 11. júlí 2011