Upplýst samþykki

Leiðbeiningar varðandi samþykki til þátttöku í vísindarannsókn,
byggt á vitneskju um rannsóknina

Inngangur
Þekking og vinnulag á sviði heilbrigðisvísinda væri lítils virði ef ekki væri byggt á vísindarannsóknum, sem m.a. er óhjákvæmilegt að gera á mönnum. Í því skyni að vernda rétt og hagsmuni þátttakenda í rannsóknum hafa verið settar ýtarlegar siðareglur, sem byggja að nokkru leyti á siðareglum sem samþykktar voru í Nürnberg í Þýskalandi árið 1947 eftir að vitneskja barst um „rannsóknir" þær sem gerðar voru á föngum í fangabúðum nasista á styrjaldarárunum. Vafalítið ber svonefnda Helsinkiyfirlýsingu Alþjóðafélags lækna þar hæst, sem gerð var á 18. heimsþingi lækna í Helsinki 1964, breytt nokkrum sinnum síðan, síðast á 41. þinginu í Hong Kong 1989. Ennfremur má nefna „Ráðleggingar ráðherranefndar Evrópuráðsins til aðildarríkjanna um læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum" sem lagðar voru fram og samþykktar 1990.

Veigamikil atriði í þessum og öðrum siðareglum eru þessi helst: Mögulegur ávinningur rannsóknar verður ávallt að vega þyngra en áhættan. Hagsmunir einstaklings verða alltaf að ríkja yfir þörfum vísinda og samfélags. Reynist áhætta rannsóknar of mikil ber að stöðva hana. Rannsóknir verða að vera í samræmi við viðurkenndar vísindalegar vinnureglur. Rannsóknirnar verða að byggja á ýtarlegri þekkingu á fyrri vitneskju um efnið, og stundum á tilraunum á rannsóknastofu eða á dýrum.

Höfuðatriði til verndar hagsmunum einstaklings sem þátt tekur í rannsókn er að hann veiti formlegt samþykki sitt til þátttöku eftir að hafa fengið og skilið upplýsingar sem lúta að rannsókninni og þátttöku hans. Inntakið í slíku upplýstu samþykki (informed consent) byggist einkum á eftirfarandi atriðum:

1. Grundvöllur upplýsts samþykkis er siðferðilegur, enda þótt það geti átt sér stoð í lögum.

2. Siðferðilega gilt upplýst samþykki er grundvallað á sameiginlegri ákvörðun sem byggð er á gagnkvæmri virðingu þeirra sem hlut eiga að máli. Það er ekki aðeins skjal sem skrifað er undir eftir að lesinn hefur verið listi vandamála sem fram geta komið við rannsóknina.

3. Veita þarf upplýsingar um markmið, aðferðir og áhættu rannsóknar á skýran og greinargóðan hátt þannig að viðkomandi geti gert upp hug sinn.

4. Ganga þarf úr skugga um að viðkomandi hafi skilið þær upplýsingar sem honum voru veittar.

5. Viðkomandi þarf að geta haft samráð við fagfólk og aðra (ættingja, vini) sem hann kýs sér til halds og trausts.

6. Samþykki þarf að vera óþvingað og sjálfviljugt. Viðkomandi þarf að fá nægilegan tíma til að gera upp hug sinn. Hann má hætta þátttöku hvenær sem er án skýringa eða eftirmála.

7. Viðkomandi þarf að vera hæfur til að veita samþykki sitt. Sé hann ekki lögráða, ber að leita samþykkis lögráðanda. Ekki skal gera rannsóknir á börnum eða fólki sem er svo vanheilt (andlega eða líkamlega) að ekki er unnt að afla samþykkis, ef einhver kostur er á að afla upplýsinganna sem leitað er eftir á annan hátt. Að öðrum kosti þarf leyfi foreldris eða þess sem fer með forsjá.

8. Þegar rannsakandi aflar samþykkis verður hann að gæta sérstakrar varúðar ef viðkomandi er háður honum (t.d. nemandi) eða möguleiki er á hann gefi samþykki sitt nauðugur. Þá ætti einhver annar, sem ekki er aðili að rannsókninni, að leita samþykkis.

9. Samþykki skal að jafnaði vera skriflegt.

10. Rannsókn skal byggja á sérstakri rannsóknaráætlun (protocol) sem samþykkt hefur verið af til þess skipaðri nefnd (vísindasiðanefnd).

11. Stjórn rannsóknar skal vera á höndum þeirra einna sem hafa til þess reynslu og færni. Rannsakandi ber ætíð ábyrgð á heilsu þeirra sem taka þátt í rannsókn, jafnvel þó þeir hafi gefið samþykki sitt.

12. Rannsakanda ber að standa vörð um nákvæmni niðurstaða sinna þegar þær eru birtar. Niðurstöður ber eingöngu að nota í samræmi við upphaflegan tilgang rannsóknar.

13. Gæta þarf fyllsta trúnaðar varðandi allar upplýsingar sem í rannsókninni verður aflað.

14. Niðurstöður rannsókna sem ekki eru framkvæmdar í samræmi við Helsinki-yfirlýsinguna skulu ekki samþykktar til birtingar.

Landlæknisembættið
Siðaráð landlæknis

 



Upplýst samþykki

Atriði sem fjalla ber um á upplýsingablaði vegna vísindarannsóknar

1. Stutt lýsing á rannsóknarefni, t.d. sjúkdómi eða vandamáli og markmiði rannsóknar.

2. Stutt lýsing á rannsóknaraðferð sem beitt verður, lyfi eða annarri tilraunameðferð sem kanna skal. Hvaða vitneskja er til um rannsóknarefnið? Hvaða nýrrar þekkingar verður aflað og hverjum mun hún gagnast? Af hverju er líklegt að tilraunameðferð sé betri en eldri meðferð?

3. Lýsing á hönnun rannsóknar, hvað er verið að bera saman? Skilgreiningar á hugtökum ef þörf er á (tvíblind rannsókn, slembiúrtak, o.s.frv.). Er lyfleysumeðferð beitt? Hver eru skilyrði þátttöku?

4. Upplýsingar um áhættu rannsóknar, t.d. aukaverkanir tilraunameðferðar og viðmiðunarmeðferðar.

5. Rannsóknin er gerð í samræmi við ákvæði Helsinkisáttmálans (endursk. 1989) og e.t.v. annarra sáttmála eða siðareglna sem vísað er til hverju sinni. Rannsóknin er ennfremur samþykkt af siðanefnd(um) sem vísað er til.

6. Til hvers er ætlast af þátttakanda? Alm. líkamsskoðun, blóðrannsóknir, rötgenmyndir, sýnatökur (hve oft?), eftirlit (hve oft?), viðtöl, færsla dagbóka, svörun spurningalista. Hve lengi stendur rannsóknin?

7. Yfirlýsing um að þátttakandi geti hætt þátttöku hvenær sem er, án skýringa. Hann getur neitað að svara spurningum hvenær sem er og á rétt á því að gögnum sem aflað hefur verið um hann í rannsókninni verði eytt og þau ekki notuð. Neitun mun ekki hafa áhrif á þá heilbrigðisþjónustu í framtíðinni sem hann kann að þurfa á að halda af hendi þeirra sem að rannsókninni standa.

8. Fyllsta trúnaðar verður gætt varðandi allar upplýsingar sem í rannsókninni verður aflað. Farið verður með persónuupplýsingar og skráningu þeirra í samræmi við lög nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

9. Rannsóknin er þátttakanda að kostnaðarlausu. Eru þátttakendur tryggðir gegn óhöppum sem af rannsókninni geta orðið? Eiga þeir endurkröfurétt á hendur stofnuninni? (venjulega ekki).

10. Hverjir gera rannsóknina?, nöfn, símanúmer á vinnustað og heima.

11. Eitt eintak þessa blaðs verði í vörslu þátttakanda og annað í vörslu þess sem rannsókninni stjórnar.

12. Yfirlýsing þátttakanda um að hann samþykki að taka þátt í rannsókninni eftir að hafa fengið upplýsingar þær sem getið er á upplýsingablaði um rannsóknina, hann muni reyna að fylgja rannsóknaáætluninni, hann skilji að hann geti hætt þátttöku hvenær sem er án skýringa, hann hafi í sinni vörslu eintak upplýsingablaðs og að honum hafi verið tjáð að rannsóknin sé í samræmi við ákvæði Helsinkisáttmálans.

  1. Undirskrift í viðurvist votta.
  2. Dags. ________________________

Undirskrift __________________________________________

Vottar ______________________________________________

______________________________________________

 

 

Dæmi um upplýsingablöð:

Dæmi I. Rannsókn á virkni mismunandi skammta zidovudins við meðferð fólks með alnæmi á lokastigi eða veruleg forstigseinkenni þess. (doc)

Dæmi II. Rannsókn á líðan ungbarna og mæðra þeirra. (doc)

Yfirfarið og uppfært 5. febrúar 2008


Aukaval

Leturstærðir

Leit

Leitarvél
Byggir á LiSA vefumsjónarkerfi frá Eskli