Landlæknisembættið - Directorate of Health

Kerfi til að meta vísindalegan bakgrunn rannsókna sem notaðar eru við gerð
klínískra leiðbeininga

Við gerð klínískra leiðbeininga er nauðsynlegt að styðjast við vissar reglur er varða mat og flokkun vísindalegs bakgrunns þeirra rannsókna sem notaðar eru.

Við gerð klínískra leiðbeininga hérlendis er stuðst við matskerfi frá SIGN, Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Til ársins 2001 notaði SIGN kerfi sem þróað hafði verið hjá US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) sem nú nefnist US Agency for Health Research and Quality, AHRQ. Samkvæmt því eru leiðbeiningar flokkaðar frá A-C eftir gæðum þeirra vísindarannsókna sem að baki liggja
(sjá http://www.ahrq.gov/clinic/epcsums/strengthsum.htm#Grading).
 
Lengi vel var víða notað kerfi sem þróað var af Kanadamönnum og Bandaríkjamönnum, Canadian Task Force on Preventive Health Care í samvinnu við US Preventive Services Taskforce. Þar eru leiðbeiningarnar flokkaðar frá A-E eftir gæðum þeirra rannsókna sem að baki liggja.

Nú hefur SIGN þróað sitt eigið matskerfi sem notað er víða og verður tekið í notkun hérlendis. Eldra kerfið var í notkun frá 1993 til ársloka 2000 er nýja kerfið tók við. Þó skal bent á að í þeim leiðbeiningum sem þegar voru í vinnslu um áramótin 2000/2001 er eldra kerfið notað þó þær verði ekki gefnar úr fyrr en síðar. Bent er á að það mun líða nokkur tími þar til leiðbeiningar sem unnar eru samkvæmt nýju reglunum verða gefnar út þar sem vinnsla klínískra leiðbeininga tekur að jafnaði langan tíma.

Bæði matskerfi SIGN eru birt á þessum upplýsingasíðum.

Flokkun vísindalegs bakgrunns:

1++    Hágæða meta-analýsur, kerfisbundin yfirlit slembaðra rannsókna eða slembaðar rannsóknir með mjög lágri skekkjuhættu
1+    Vel gerðar meta-analýsur, kerfisbundin yfirlit slembaðra rannsókna eða slembaðar rannsóknir með lágri skekkjuhættu
1-       Meta-analýsur, kerfisbundin yfirlit slembaðra rannsókna eða slembaðar rannsóknir með mikilli skekkjuhættu
2++    Hágæða kerfisbundin yfirlit sjúkratilfella-viðmiðunar rannsókna (case-control studies) eða ferilrannsókna (cohort studies) eða 
Hágæða tilfella-viðmiðunar rannsóknir (case-control studies) eða ferilrannsóknir (cohort studies) með mjög litla hættu á (confounding), skekkju (bias) eða tilviljun (chance) og mikil líkindi á orskatengingu (high probabilityu that the realtionship is casual)
2+      Vel gerðar sjúkratilfella-viðmiðunarrannsóknir eða ferilrannsóknir með litla hættu á röskun, skekkju eða tilviljun og hæfileg líkindi á orsakatengingu
2-       Sjúkratilfella-viðmiðunarrannsóknir eða fylgnirannsóknir með mikilli hættu á röskun, skekkju eða tilviljun og töluverða hættu á að orskatengsl séu til staðar
3       Sjúkratilfellaskýrslur (case reports, case studies) og aðrar rannsóknir sem eru "non-analytic"
4       Sérfræðiálit

Flokkun leiðbeininga eftir styrk:

A      A.m.k. ein meta-analýsa, kerfisbundið yfirlit eða slembuð rannsókn með flokkunina 1++  sem unnt er að yfirfæra beint á markhópinn  eða
kerfisbundið yfirlit slembaðra rannsókna eða safn sannana sem aðallega er sett saman úr rannsóknum sem flokkast 1+ sem er unnt að yfirfæra beint á markhópinn og sýnir samkvæmar niðurstöður

B      Safn sannan sem inniheldur rannsóknir sem flokkast 2++ , er unnt að yfirfæra beint á markhópinn og sýnir samkvæmar niðurstöður  eða
framreiknaðar/áætlaðar sannanir frá rannsóknum sem flokkast 1++ eða 1+

C     Safn sannana sem inniheldur rannsóknir sem flokkast 2+, er unnt að yfirfæra beint á markhópinn og sýnir samkvæmar niðurstöður  eða  
framreiknaðar/áætlaðar sannanir frá rannsóknum sem flokkast 2++

D     Sannanir úr flokki 3 eða 4  eða
framreiknaðar/áætlaðar sannanir frá rannsóknum sem flokkast 2+

Eldra kerfi frá SIGN:
Flokkun vísindalegs bakgrunns:

Ia     Gögn fengin frá meta-analýsu á slembuðum íhlutunarrannsóknum (randomized controlled trials)
Ib     Gögn fengin frá a.m.k. einni slembaðri rannsókn
IIa    Gögn fengin frá a.m.k. einni vel gerðri "controlled" rannsókn, þó ekki slembaðri
IIb    Gögn fengin frá a.m.k. einni vel gerðri hálf-íhlutandi (quasi experimental) rannsókn
III     Gögn fengin frá vel gerðum lýsandi rannsóknum s.s. samanburðarrannsóknum, fylgnirannsóknum eða tilfellarannsóknum.
IV     Gögn fengin frá skýrslum eða álitum sérfræðingahópa eða klínískri reynslu leiðandi sérfræðinga á viðkomandi sviði

Flokkun leiðbeininga eftir styrk:

A.     Krefst a.m.k. einnar slembaðrar íhlutunarrannsóknar sem hluta af vísindagrunni sem er í háum gæðaflokki og stendur að baki ákveðinni ráðlggingu. (Vísindalegur bakgrunnur Ia, Ib)
B.     Krefst þess að til grundvallar séu vel gerðar klínískar rannsóknir um efnið, þó ekki slembaðar. (Vísindalegur bakgrunnur IIa, IIb, III)
C.     Krefst gagna frá álitsgerðum sérfræðingahópa, samráðshópa og/eða klínískrar reynslu annarra leiðandi sérfræðinga. Gefur til kynna að ekki séu til góðar klínískar leiðbeiningar um efnið.

Stundum vilja höfundar leiðbeininga leggja áherslu á mikilvægt „praktískt? atriði sem ekki eru studd rannsóknarniðurstöðum og ekki líkindi á að svo verði. Þetta á yfirleitt við þar sem meðferð er álitin svo skynsamleg að enginn er líklegur til að gagnrýna hana. Þannig tilmæli eru merkt sem Good practice points í leiðbeiningum. Það skal áréttað að slík tilmæli koma ekki í stað gagnreyndra (evidence-based) ráðlegginga og ætti einungis að styðjast við þegar engar aðrar leiðbeiningar eru til. 
                                                                                                

On occasion, guideline development groups find that there is an important practical point that they wish to emphasise but for which there is not, nor is their likely to be, any research evidence. This will typically be where some aspect of treatment is regarded as such sound clinical practice that nobody is likely to question it. These are marked in the guideline as Good Practice Points, and are indicated

NB! It must be emphasised that these are not an alternative to evidence-based recommendations, and should only be used where there is no alternative means of highlighting the issue.

Gamla kerfið
byggt á: US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR, now the US Agency for Health Research and Quality, AHRQ).

Type of Evidence -- Key

Önnur kerfi
Ýmis stór samtök nota kerfi sem er kennt við American Heart Association og American College of Cardiology þar sem ráðleggingar eru flokkaðar í  4 flokka (I, IIa,IIb;III)  frá A–C eftir gæðum þeirra vísindarannsókna sem að baki liggja.

   Methodology Manual for ACC/AHA Guideline Writing Committees. American Heart Association Web site. April 2006.

Til að fyrirbyggja misskilning er þetta birt á íslensku og ensku því verulegur munur er á framsetningu í samanburði við kerfin hér að ofan.

Uppfært 22. apríl 2008