Aukaverkanir lyfja
Tilmæli landlæknis nr.: 03/1999
Efni: Um skráningu aukaverkana lyfja
Uppspretta þekkingar um aukaverkanir lyfja er reynsla einstakra sjúklinga og lækna þeirra. Sé þessari reynslu safnað saman má mikið af henni læra og nota hana til gagns fyrir sjúklinga og samfélagið í heild. Þetta eru helstu rökin fyrir því að eðlilegur hluti af starfi sérhvers læknis eigi að vera að tilkynna aukaverkanir lyfja þeirra sem hann ávísar.
Upplýsingar um aukaverkanir lyfja koma einkum úr tveimur áttum, úr skipulögðum klínískum rannsóknum þar sem aukaverkanir eru venjulega skráðar nákvæmlega og frá aukaverkanatilkynningum lækna. Þetta eru tveir ólíkir skráningarmöguleikar og kemur annar ekki í stað hins. Klínískar rannsóknir eru öflugar til að staðfesta algengar aukaverkanir og gefa upplýsingar um algengi. Hins vegar eru þær oft of litlar til að greina aukverkanir sem koma fyrir hjá t.d. 1/2000 sjúklinga eða sjaldnar.
Aukaverkanatilkynningar lækna eru hins vegar öflugasta og oft eina aðferðin sem við höfum til að finna sjaldgæfar aukaverkanir. Vissulega sýna einstakar tilkynningar um aukaverkanir ekki fram á neitt, en þegar þær safnast saman geta þær orðið að öflugu tæki eins og mörg dæmi sanna. Ekki er víst að niðurstöður um aukaverkanir lyfja hjá einni þjóð sé unnt að heimfæra á aðrar. Erfðamengi þjóða er mismunandi og iðulega tengjast aukaverkanir erfðafræðilegum mun sem tengist mismunandi lyfjahvörfum. Þetta eru sterk rök fyrir því að sérhver þjóð, hversu fámenn sem hún er, á að skrá aukaverkanir.
Nokkrar athuganir eru til á algengi aukaverkana. Þessu hefur þó mjög lítið verið sinnt hérlendis og reyndar ekki til nema ein rannsókn frá Sjúkrahúsi Akraness (Guðmundur Árnason og Jón Jóhannesson, Læknablaðið 1984;70:3-21) þar sem í ljós kom að aukaverkanatíðni lyfja hjá 1410 sjúklingum var um 15%. Nýleg bandarísk rannsókn leiddi í ljós að til aukaverkana lyfja mátti rekja 1-3% heimsókna á bráðamóttöku sjúkrahúsa, 2-3% heimsókna í heilsugæslu, 0.3% innlagna á sjúkrahús og allt að 0.3% dauðsfalla á sjúkrahúsum. Í annarri bandarískri könnun kom í ljós að um 100 þúsund Bandaríkjamenn deyja árlega af völdum aukaverkana lyfja sem þýðir að meiri líkur eru á að deyja af aukaverkunum lyfs en af slysförum, sykursýki eða lungnabólgu. Ólíklegt er að ástandi mála sé á annan veg farið í Evrópu.
Aukaverkanaskráning á vegum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) hófst árið 1968 og hefur hún vaxið síðan og taka nú um það bil 50 þjóðir þátt í henni. Í gagnabanka aukaverkanaskráningar þessarar eru nú um tvær milljónir tilkynninga. Lengi hefur verið ákvæði um aukaverkanaskráningu í íslenskum lögum en slík skráning hefur aldrei komist vel í framkvæmd. Nú er áformað að bæta úr því með samvinnu Lyfjanefndar ríkisins og Landlæknisembættisins.
Hjálagt er eyðublað með leiðbeiningum. Það er hægt að nálgast hjá landlækni, Lyfjanefnd ríkisins og á vef landlæknis. Með þessum tilmælum eru læknar hvattir til að taka þátt í þessu starfi og gera það að eðlilegum hluta þeirra verka sem þeir vinna. Þið eruð því beðin um að koma þessu eyðublaði á framfæri við lækna á stofnunum ykkar. Tilkynningarnar verða metnar hér og niðurstöður þeirra dregnar saman og gert ráð fyrir að afrakstur skráningarinnar verði síðan birtur reglulega og settur í alþjóðlegt samhengi.
Efni: Um skráningu aukaverkana lyfja
Uppspretta þekkingar um aukaverkanir lyfja er reynsla einstakra sjúklinga og lækna þeirra. Sé þessari reynslu safnað saman má mikið af henni læra og nota hana til gagns fyrir sjúklinga og samfélagið í heild. Þetta eru helstu rökin fyrir því að eðlilegur hluti af starfi sérhvers læknis eigi að vera að tilkynna aukaverkanir lyfja þeirra sem hann ávísar.
Upplýsingar um aukaverkanir lyfja koma einkum úr tveimur áttum, úr skipulögðum klínískum rannsóknum þar sem aukaverkanir eru venjulega skráðar nákvæmlega og frá aukaverkanatilkynningum lækna. Þetta eru tveir ólíkir skráningarmöguleikar og kemur annar ekki í stað hins. Klínískar rannsóknir eru öflugar til að staðfesta algengar aukaverkanir og gefa upplýsingar um algengi. Hins vegar eru þær oft of litlar til að greina aukverkanir sem koma fyrir hjá t.d. 1/2000 sjúklinga eða sjaldnar.
Aukaverkanatilkynningar lækna eru hins vegar öflugasta og oft eina aðferðin sem við höfum til að finna sjaldgæfar aukaverkanir. Vissulega sýna einstakar tilkynningar um aukaverkanir ekki fram á neitt, en þegar þær safnast saman geta þær orðið að öflugu tæki eins og mörg dæmi sanna. Ekki er víst að niðurstöður um aukaverkanir lyfja hjá einni þjóð sé unnt að heimfæra á aðrar. Erfðamengi þjóða er mismunandi og iðulega tengjast aukaverkanir erfðafræðilegum mun sem tengist mismunandi lyfjahvörfum. Þetta eru sterk rök fyrir því að sérhver þjóð, hversu fámenn sem hún er, á að skrá aukaverkanir.
Nokkrar athuganir eru til á algengi aukaverkana. Þessu hefur þó mjög lítið verið sinnt hérlendis og reyndar ekki til nema ein rannsókn frá Sjúkrahúsi Akraness (Guðmundur Árnason og Jón Jóhannesson, Læknablaðið 1984;70:3-21) þar sem í ljós kom að aukaverkanatíðni lyfja hjá 1410 sjúklingum var um 15%. Nýleg bandarísk rannsókn leiddi í ljós að til aukaverkana lyfja mátti rekja 1-3% heimsókna á bráðamóttöku sjúkrahúsa, 2-3% heimsókna í heilsugæslu, 0.3% innlagna á sjúkrahús og allt að 0.3% dauðsfalla á sjúkrahúsum. Í annarri bandarískri könnun kom í ljós að um 100 þúsund Bandaríkjamenn deyja árlega af völdum aukaverkana lyfja sem þýðir að meiri líkur eru á að deyja af aukaverkunum lyfs en af slysförum, sykursýki eða lungnabólgu. Ólíklegt er að ástandi mála sé á annan veg farið í Evrópu.
Aukaverkanaskráning á vegum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) hófst árið 1968 og hefur hún vaxið síðan og taka nú um það bil 50 þjóðir þátt í henni. Í gagnabanka aukaverkanaskráningar þessarar eru nú um tvær milljónir tilkynninga. Lengi hefur verið ákvæði um aukaverkanaskráningu í íslenskum lögum en slík skráning hefur aldrei komist vel í framkvæmd. Nú er áformað að bæta úr því með samvinnu Lyfjanefndar ríkisins og Landlæknisembættisins.
Hjálagt er eyðublað með leiðbeiningum. Það er hægt að nálgast hjá landlækni, Lyfjanefnd ríkisins og á vef landlæknis. Með þessum tilmælum eru læknar hvattir til að taka þátt í þessu starfi og gera það að eðlilegum hluta þeirra verka sem þeir vinna. Þið eruð því beðin um að koma þessu eyðublaði á framfæri við lækna á stofnunum ykkar. Tilkynningarnar verða metnar hér og niðurstöður þeirra dregnar saman og gert ráð fyrir að afrakstur skráningarinnar verði síðan birtur reglulega og settur í alþjóðlegt samhengi.
Reykjvík 13. september 1999
Landlæknir
Sent til: Lækningaforstjóra, forstöðulækna, yfirlækna, forstjóra og stjórnar heilsugæslunnar í Reykjavík, Magnúsar Péturssonar, forstjóra SHR og RSP.
Afrit til: Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis, héraðslækna, Lyfjaeftirlits ríkisins
Uppfært 5. nóvember 2008
Aðrir vefir
Aðrir vefir