Landlæknisembættið - Directorate of Health

Ný reglugerð heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra um sölu heyrnartækja tók gildi 27. febrúar síðastliðinn. Samkvæmt henni hefur landlæknir eftirlit með þeim sem fengið hafa rekstrarleyfi til sölu heyrnartækja í samræmi við lög um lækningatæki og lög um heilbrigðisþjónustu.

Landlæknir skal við framkvæmd eftirlitsins hafa aðgang að öllum gögnum og upplýsingum sem hann telur nauðsynlegar til að sinna eftirlitsskyldu sinni og halda heilbrigðisskýrslur.

Með gildistöku nýju reglugerðarinnar, nr. 146/2007, féll úr gildi reglugerð nr. 1116/2006, um sölu heyrnartækja og tengda þjónustu.

Í 3. grein hinnar nýju reglugerðar segir meðal annars að við sölu heyrnartækja skuli rekstrarleyfishafi eða aðili sem rekstrarleyfishafi hefur samstarfssamning við veita
eftirfarandi þjónustu eftir því sem við á og viðskipavinur óskar: Heyrnarmælingu, þ.e. loft- og beinleiðnimælingu, þrýstingsmælingar, talþröskuldsmælingar, talgreiningu og ef nauðsyn krefur mælingu á óþægindamörkum.

Heyrnarfræðingur eða háls-, nef- og eyrnalæknir skal annast mælingarnar með viðurkenndum búnaði. Þá segir að landlæknir geti gefið út leiðbeiningar um verklag við veitingu þeirrar þjónustu. 

Tilmæli landlæknis
Landlæknir beinir því til rekstrarleyfishafa að vísa viðkomandi til háls-, nef- og eyrnarlæknis eða Heyrnar- og talmeinastöðvar Íslands til frekari skoðunar áður en heyrnartæki er afgreitt þegar eftirfarandi á við:

• Leiðsluheyrnartap (conductive hearing loss) er meira en 20dB á öðru eða báðum eyrum við 0,5; 1,0 og 2,0 kHz.
• Munur á tónmeðalgildi er meiri en 20dB munur er á milli heyrnar á eyrum á þrem af samliggjandi tíðnum þ.e. 3,0; 4,0; 6.0; 8,0 kHz.
• Suð sem truflar einstakling og er eingöngu í öðru eyra.
• Púlserandi suð sem fylgir hraða hjartsláttar.
• Talgreining er verulega skert.
• Talgreining er verri en ætla má miðað við niðurstöður tónheyrnarmælingar.
• Sjúkdómar sem tengjast heyrn, t.d. völundarsvimi (Mb.Méniére,cochlear hydrops), ístaðshersli,(Otosclerosis, snigilgluggahersli).
• Langvinnar eyrnasýkingar.
• Einstaklingur sem notar eða hefur notað heyrnarskemmandi (ototoxisk) lyf eða hefur aðra sjúkdóma en að ofan greinir, sem geta haft áhrif á heyrn, t.d sjálfsofnæmissjúkdóm (autoimmune disease), lifrarbilun, nýrnasjúkdóm/-bilun.
• Einstaklingur sem hefur farið í aðrar eyrnaaðgerðir en ástungu (DCSA 10), rör (DCSA 20) og enduruppbyggingu hljóðhimnu (myringoplastic , DCSD 10).
• Einstaklingur hefur tónmeðalgildi hærri en 70dB á betra eyranu við tíðnina 0,5; 1,0; 2,0;og 4,0 kHz.

Matthías Halldórsson
landlæknir